eng

pl

Wyroby Medyczne

GXP jest wiarygodnym partnerem w regulacji dla sukcesu Twojej firmy na rynku wyrobów medycznych.

Autoryzowanego Przedstawiciela dla producentów niebędących rezydentami Unii Europejskiej


- Przygotowanie umowy o delegowaniu zadań (usług)
- Przygotowanie pełnomocnictwa
- Pełnienie funkcji Autoryzowanego Przedstawiciela w UE zgodnie z wymogami Rozporządzenia MDR (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenia IVDR (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Certyfikacja i marketing wyrobów medycznych (MD) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)

- Wsparcie w przeprowadzeniu oceny zgodności

- Przygotowanie i utrzymywanie dokumentacji technicznej (Technical file) zgodnie z wymogami Rozporządzenia MDR (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenia IVDR (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- Przygotowanie deklaracji zgodności;
- Przygotowanie analizy ryzyka;
- Indywidualne podejście;
- Zaangażowanie ekspertów według specyfiki urządzeń;
- Komunikacja z wybraną Jednostką Certyfikacyjną;
- Zalecenia dotyczące wyboru procedury oceny zgodności;
- Zalecenia dotyczące oznakowania i instrukcji użytkowania;
- Efektem naszej pracy jest certyfikat oceny zgodności
- Pomoc w wyborze organizacji podwykonawczych do realizacji badań nieklinicznych, badań klinicznych dotyczących ustalenia daty ważności, walidacji procesów itp.
- Opracowanie oznakowania i instrukcji użytkowania;

Rozwój, wdrożenie i certyfikacja systemu zarządzania jakością wg EN ISO 13485:2016

- Audyt przedcertyfikacyjny zakładu produkcyjnego przez wykwalifikowanego eksperta;
- Przygotowanie raportu, rekomendacji i planu wdrożenia SZJ;
- Skład wytycznych dotyczących jakości, analizy ryzyka itp.
- Wdrożenie SZJ na miejscu produkcji, prowadzenie ewidencji, szkolenie personelu, audyt wewnętrzny
- Wsparcie procedury certyfikacji SZJ w wybranej Jednostce Certyfikującej;
- Efektem naszej pracy jest Certyfikat zgodności z wymaganiami normy EN ISO 13485:2016 Usługi doradcze w zakresie znakowania wyrobów medycznych:
- Rozwoju projektu etykiety zgodnie z wymaganiami normy EN ISO 15223-1:2022 Wyroby medyczne na zamówienie
- Przygotowanie dokumentacji technicznej do przechowywania przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela.

GXP jest wiarygodnym partnerem w regulacji dla sukcesu Twojej firmy na rynku wyrobów medycznych.

Klasyfikacja wyrobów medycznych:

- Przygotowanie wniosku i pakietu dokumentów do Jednostki Oceny Zgodności w celu potwierdzenia klasy wyrobu medycznego.

Rejestracja dokumentacji technicznej:

- Przygotowanie dokumentu „Podstawowe wymagania”;
- Przygotowanie listy norm zharmonizowanych;
- Wykonanie dokumentacji technicznej w języku ukraińskim zgodnie z wymaganiami Regulaminu Technicznego.

Profesjonalna pomoc we wprowadzaniu wyrobów medycznych I klasy ryzyka:

- Przygotowanie Deklaracji Zgodności;
- Przygotowanie pełnomocnictwa i umowy Pełnomocnika;
- Przygotowanie zawiadomienia i pakietu dokumentów zgodnie z wymogami rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Ukrainy z 10.02.2017 № 122 „O zatwierdzeniu Procedury prowadzenia Rejestru osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, formularze zgłoszeniowe, wykaz przechowywanych w nich informacji oraz tryb dostępu do nich”;
- Skuteczność naszej pracy – jesteś w Rejestrze!

Wsparcie projektu od rozwoju do utrzymania urządzeń medycznych:


- Indywidualne podejście;
- Zaangażowanie ekspertów zgodnie ze specyfiką produktów;
- Opracowanie planu projektu
- Ocena ryzyka;
- Pomoc w wyborze podwykonawców do badań przedklinicznych, klinicznych, prób w celu określenia trwałości, walidacji procesów itp.;
- Opracowanie dokumentacji technicznej;
- Opracowywanie oznaczeń i instrukcji używania;
- Wsparcie certyfikacji wyrobów w wybranej Jednostce Oceny Zgodności lub wpis do rejestru osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych do I klasy ryzyka.

Usługi projektowania i rozwoju urządzeń medycznych zgodnie z wymaganiami DSTU EN 62366:2015 Urządzenia medyczne. Zastosowanie ergonomicznego projektowania wyrobów medycznych, DSTU EN 1041:2015 Wyroby medyczne. Informacje dostarczone przez wytwórcę:

- Analiza ryzyka pod kątem przydatności do użytku wyrobu medycznego, identyfikacja głównych zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych;
- Opracowanie specyfikacji użytkowania, zdefiniowanie podstawowych funkcji roboczych, opracowanie specyfikacji przydatności operacyjnej, opracowanie planu walidacji przydatności operacyjnej, opracowanie specyfikacji interfejsu użytkownika, opracowanie wymagań i kryteriów do projektu;
- Wsparcie testów serwisowalności produktów i analizy błędów;
- Weryfikacja i walidacja projektu;
- Dokumentacja projektowa – opracowanie rysunków produktów, specyfikacji rysunków, rysunków prefabrykowanych, schematów blokowych produkcji itp.;
- Definicja listy obowiązujących norm;
- Opracowanie programu badań zgodnie z podstawowymi wymaganiami dla wyrobów medycznych opisanymi w odpowiednich przepisach technicznych oraz zgodnie z zatwierdzoną listą obowiązujących norm;
- Projekt pliku projektowego z uwzględnieniem użyteczności;
- Wsparcie procedury oceny projektów w wybranej Jednostce Oceny Zgodności (przygotowanie wniosków, pakietu dokumentów, komunikacja z JOZ w imieniu klienta, odbiór wyników).

Wsparcie procedury oceny zgodności:

- Wsparcie procedury oceny zgodności:
- Zaangażowanie ekspertów zgodnie ze specyfiką produktów;
- Zalecenia dotyczące wyboru procedury oceny zgodności;
- Komunikacja z wybraną Jednostką Oceny Zgodności;
- Przygotowanie dokumentacji technicznej (technical file) zgodnie z wymaganiami Regulaminu Technicznego
- Przygotowanie Deklaracji Zgodności;
- Zalecenia dotyczące oznakowania i instrukcji używania;
- Skuteczność naszej pracy – uzyskanie certyfikatu oceny zgodności!

Przygotowanie deklaracji zgodności:

- Przygotowanie Deklaracji w języku angielskim i ukraińskim z dwoma załącznikami: listy wyrobów oraz listy norm zharmonizowanych.

Urządzenia medyczne na zamówienie (wsparcie procedury aplikacyjnej w DLS):

- Przygotowanie Deklaracji w języku angielskim i ukraińskim z dwoma załącznikami: listy wyrobów oraz listy norm zharmonizowanych.

DSTU EN ISO 13485:2018 (opracowywanie SZJ, wdrażanie, wsparcie certyfikacji):

- Wstępny audyt produkcji przez wykwalifikowanego eksperta;
- Przygotowanie raportu, rekomendacji i planu wdrożenia SZJ;
- Opracowanie Wytycznych dotyczących jakości pisemnych procedur, analizy ryzyka itp.;
- Wprowadzenie SZJ na produkcję, tworzenie ewidencji, szkolenie personelu, audyt wewnętrzny;
- Wsparcie certyfikacji SZJ w wybranej Jednostce Oceny Zgodności;
- Skuteczność naszej pracy – Certyfikat zgodności z wymaganiami DSTU EN ISO 13485:2018!

Konsultacje w sprawie oznakowania wyrobów medycznych:

- Opracowanie projektu oznakowania uwzględniającego wymagania Ustawy Ukrainy „O zapewnieniu funkcjonowania języka ukraińskiego jako języka państwowego”, DSTU EN ISO 15223-1:2018 Wyroby medyczne. Symbole na etykietach sprzętu medycznego, oznaczenia i informacje obowiązkowe. Część 1. „Wymagania ogólne”, Ustawa Ukrainy „O ochronie konsumentów”, wymagania odpowiednich przepisów technicznych i inne wymagania prawne, które mogą mieć zastosowanie w każdym przypadku.

Urządzenia medyczne na zamówienie (wsparcie procedury aplikacyjnej w DLS):

- Przygotowanie wniosku o wyroby medyczne wykonywane na zamówienie oraz pakietu dokumentów, zgodnie z załącznikiem 9 TR № 753 do złożenia w DLS;
- Przygotowanie dokumentacji technicznej do przechowywania przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela.

Uzyskanie zgody DLS na prowadzenie badań klinicznych:

Przygotowanie wniosku o wyroby medyczne przeznaczone do badań klinicznych oraz pakietu dokumentów, zgodnie z załącznikiem 9 TR № 753 do złożenia w DLS;
- Przygotowanie dokumentacji technicznej do przechowywania przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela.

Upoważniony przedstawiciel dla nierezydentów producentów Ukrainy:

- Przygotowanie Umowy i Pełnomocnictwa do wyznaczenia Pełnomocnika;
- Analiza dokumentacji technicznej pod kątem zgodności z wymaganiami Regulaminu Technicznego;
- Przygotowanie deklaracji zgodności;
- Zalecenia dotyczące opracowania oznakowania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi;
- Rozpatrywanie skarg i reklamacji od konsumentów;
- Informowanie organów nadzoru rynku o produktach stanowiących poważne zagrożenie, zgodnie z wymogami Ustawy Ukrainy „O państwowym nadzorze rynku i kontroli produktów niespożywczych” oraz Ustawy Ukrainy „O ogólnym bezpieczeństwie produktów niespożywczych”;
- W imieniu producenta przeprowadzić dochodzenie na Ukrainie;
- Wsparcie podczas odpraw celnych, zgodnie z uprawnieniami UE;
- Obsługa operacji przetargowych, zgodnie z uprawnieniami UE;
- Powiadamianie jednostek oceniających zgodność o wszelkich zmianach w procesie produkcyjnym, oznakowaniu, deklaracji itp., zgodnie z wymaganiami Regulaminu Technicznego;
- Złożenie pakietu dokumentów do Państwowej Służby Ukrainy ds. Kontroli Produktów Leczniczych i Leków w celu wpisania do Rejestru osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do obrotu.

Dlaczego GXP?

GXP w liczbach

Misja GXP – ułatwienie procesu legalizacji i stworzenie drogi dla nowych firm na rynek farmaceutyczny Unii Europejskiej, co doprowadzi do jakościowych zmian na rynku jako całości, ochrony praw konsumentów i producentów

0 +

Zadowoleni klienci

0 +

Lata pracy

0 +

pracowników

KONTAKT

ul.Lubicz 27/40, 31-503

Krakow, Poland

 

+48 1225 44 831
+48 6906 25 630

 

info@gxp-europe.com

gxp-europe.com

Nasze kompetencje

Jesteśmy zespołem ekspertów z wieloletnim doświadczeniem w zakresie regulacji wyrobów medycznych (MD), dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) oraz znających wymagania ustawodawstwa krajowego i europejskiego.

Nieustannie się uczymy i rozwijamy

Na bieżąco monitorujemy zmiany w przepisach

Współpracujemy z akredytowanymi laboratoriami i jednostkami oceny zgodności

Audytujemy firmy przy wyborze podwykonawcy

KONTAKT

ul.Lubicz 27/40, 31-503

Krakow, Poland

 

+48 1225 44 831
+48 6906 25 630

 

info@gxp-europe.com

gxp-europe.com

 

GXP ©Copyright. All rights reserved 

© GXP 2021.